胡潇潇：推动专利到期药物仿制上市的专利制度优化研究

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推动专利到期药物仿制上市的

专利制度优化研究

作者

简介

胡潇潇，中南林业科技大学政法学院副教授

内容提要：

原研药专利到期后仿制药尽快上市参与竞争可以有效降低药品价格、提升药品可及性。我国《专利法》《专利审查指南》等专利制度修改后，药品专利补充实验数据制度、药品专利纠纷早期解决机制、药品专利期限补偿制度将对专利到期后仿制药及时上市带来新的影响。就推动专利到期药物仿制上市而言，目前我国专利制度存在药品专利补充实验数据审查制度不健全、药品专利纠纷早期解决机制不完善、药品专利期限补偿规则不清晰三大问题。在利益平衡原则指导下，应当建立健全药品专利补充实验数据的接受和审查制度，优化药品专利纠纷早期解决机制，严格药品专利期限补偿条件，以推动专利到期药物仿制及时上市。　　

关 键 词：

原研药 仿制药 药品专利补充实验数据 药品专利链接 药品专利期限补偿

一、问题的提出

　　原研药专利到期后，仿制药及时上市参与竞争是降低药品价格的有效途径，对提高药品可及性、提升医疗服务水平具有重要意义。我国政府坚持以人民健康为中心，近年来出台了一系列政策促进仿制药发展，加强药品供应保障能力建设，全力提升药品可及性。2016年10月25日，中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，要求“完善药品供应保障体系”“推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市”。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出“坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，……提高公众用药可及性”。2018年3月21日，《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》印发，指出“改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展”，要求“在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市”。2020年2月25日，《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》印发，明确提出“支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代”。2021年12月30日，国家药品监督管理局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，提出“鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市”。

　　2020年1月15日，中国与美国签署《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》（以下简称《中美第一阶段经贸协议》）。该协议第一章第三节即为药品相关的知识产权，其中第1.10条是考虑补充数据，第1.11条是药品专利纠纷早期解决的有效机制，第1.12条第2款是药品专利期限补偿。《中美第一阶段经贸协议》签订后，2020年9月10日，《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》发布，放宽了补充实验数据的接受条件；2020年10月17日，《专利法》第四次修正引入了药品专利纠纷早期解决机制（第76条）、药品专利期限补偿制度（第42条第3款）；2020年12月11日，《国家知识产权局关于修改〈专利审查指南〉的决定》发布。至此，我国已经完成《中美第一阶段经贸协议》中药品知识产权内容的国内立法转化并正式实施。

　　相关专利制度修改后，原研药与仿制药博弈进入新阶段，专利到期药物仿制上市面临新的法制环境。从专利制度修改内容来看，药品专利补充实验数据的接受和审查虽然仅是一个非常具体的与专利授权确权相关的业务问题，但多年来一直是中美两国知识产权争议的重要议题，其对药品可及性的影响不容低估。我国为了落实《中美第一阶段经贸协议》要求，放宽了补充实验数据接受和审查标准后，对原研药是利好，对专利到期药物仿制上市却是挑战，二者之间的利益需要审慎评估、小心维护。药品专利早期纠纷解决机制和药品专利期限补偿制度引入我国不久，理论与实践都在起步阶段，相关配套细则有待完善，具体规则的适用也需要司法实践进一步检验。虽然学界对新专利法的研究成果不少，但针对新药品专利制度运行后专利到期药物仿制上市相关法律问题的研究较少。本文将围绕药品专利制度的最新修改，研究其对专利到期药物仿制上市的影响，从制度层面检讨存在的问题，通过比较分析对制度的完善提出建议。

二、专利制度影响专利到期药物仿制上市的机理

　　专利制度的价值在于通过私权保护激励技术创新、推动社会进步、提升社会福利。原研药专利到期后仿制药及时上市参与竞争，可以有效降低药品价格，满足民众用药需求，提升药品可及性，与专利制度的价值追求一致。药品专利保护制度应当在激励药品创新的同时，保障原研药专利到期后仿制药可以及时上市，以提高药品的供应能力，实现制度效益最大化。就我国专利制度最新修改内容来看，药品专利补充实验数据制度、药品专利纠纷早期解决机制、药品专利期限补偿制度三个制度将对原研药专利到期后仿制药及时上市带来新的影响。

（一）药品专利补充实验数据制度与专利到期药物仿制上市

　　实验数据是药物领域专利申请的重要信息，与能否获得专利授权密切相关。补充实验数据是指并未包含在专利原始申请文件中，而是申请人在申请日后提交（或者以实施例的形式提交）的实验数据。通常而言，补充实验数据的目的有三个：克服说明书公开不充分、克服权利要求得不到说明书支持、证明发明的创造性。允许药品专利申请补充实验数据是世界各国的普遍做法，但基本上都采取审慎的态度，以免违背专利法先申请原则和公开换保护原则。药品专利补充实验数据接受和审查标准的变化对于原研药专利授权确权以及药品专利到期后仿制药能否及时上市都会产生重要影响。

1.

补充实验数据接受标准与专利到期药物仿制上市

　　医药领域的发明实验科学属性强，技术效果依赖实验证据证实，实验数据的有无和好坏直接影响专利授权确权。因此，补充实验数据的接受和采信与原研药和仿制药双方利益攸关，其审查标准一直是业界关注和争议的焦点。对于补充实验数据是否应该被采信，如果没有清晰明确的执行标准，会使法律在适用中产生偏差，也会给专利到期药物的仿制上市造成困扰。药品专利补充实验数据应当受先申请原则的约束，不得变相突破在先申请，这是世界各国通行的做法。从比较法上来看，不管是美国、欧盟，还是日本，都对补充实验数据潜在突破在先申请予以规制，不允许补充实验数据加入原专利申请文件中以修改原始申请，只是根据本国制药企业创新实力的不同在尺度上有所差异，美国接受补充实验数据的标准最宽松，欧盟次之，日本再次之。依据专利法先申请原则和充分公开的要求，专利申请日提交的技术方案应当是完整的。但是如果对补充实验数据接受标准把握不准，太过宽松，药品专利申请人可能提交不完整技术方案抢占先申请日，再通过补充实验数据满足“充分公开”和“创造性”要求，不当地取得专利权，阻挡仿制药上市。

2.

补充实验数据的公开机制和真实性监督机制与专利到期药物仿制上市

　　对于专利到期药物仿制上市来说，药品专利权人是否充分公开其技术方案是原研药专利到期后仿制药成功研发和及时上市的关键。在药品领域，在先原研药的技术方案是仿制药研发及后续创新的基础，而“公开换保护”是专利制度的核心要义，也是其正当性所在。依据现有法律规定，补充实验数据属于在专利审查程序中提交的文件，只放入审查档案供审查员参考，并不对社会公开，这样一来，不仅专利制度公开换保护的原则会被架空，还会使得原研药专利到期后，仿制药企业无法复制专利技术方案研发和生产仿制药。此外，不公开的补充实验数据在专利授权确权程序中被采信不仅缺乏社会监督，也会影响仿制药申请人对药品专利稳定性的预期和判断，对其有针对性地进行规避设计研发、发起专利挑战、确定药品仿制时机、合理规划研发投资等造成困扰。因审查员自身能力限制以及对现有技术理解的不同，药品专利授权不可避免地存在错判和漏判。美国、欧盟等官方网站均提供专利审查过程中所提交文件的查询服务，发明专利领域的中美欧日韩知识产权局（IP5）的合作也要求给提出申请的同族专利审查过程的文件提供查询通道。

　　不公开补充实验数据还会导致对其真实性、接受与采信的合法性失去社会监督，这无疑是一个制度漏洞，不仅给药品专利申请人提供了数据造假的机会，也使得仿制药企业在与原研药企业的博弈中由于信息不对称而处于不利地位，妨碍公平竞争。补充实验数据的提交和采信事关专利的授权确权，在医药领域，对原研药和仿制药相关各方利益影响重大。在美国，专利申请人提交的补充数据要受声明书（Declaration）或宣誓书（Oath）的约束，故意提供虚假陈述的其专利权会被宣告无效并处罚金。另外，美国案件审判中有陪审团，案件事实问题由陪审团来查明，可对补充实验数据的真实性进行验证。

（二）药品专利纠纷早期解决机制与专利到期药物仿制上市

　　药品专利纠纷早期解决机制又称药品专利链接制度，最早出现在美国1984年《药品价格竞争与专利期限补偿法案》（又称Hatch-Waxman法案）中。该制度实际上是利益平衡的产物，其设立的目的，一方面是为了加强对原研药专利权的保护，促进新药研发；另一方面是为了降低仿制药上市后的专利侵权风险，增强仿制药企业研发的确定性，促进仿制药及时上市。通过将药品上市审批程序与药品专利保护相衔接，在仿制药上市前预先解决专利侵权纠纷，可以在保护原研药专利权的同时，鼓励仿制药在原研药专利到期后积极入市，维护医药市场的有效竞争。药品专利纠纷早期解决机制中的专利信息登记制度、批准等待期制度以及首仿药市场独占期制度与推动专利到期药物仿制上市息息相关。

1.

药品专利信息登记制度与专利到期药物仿制上市

　　药品专利信息登记是药品专利纠纷早期解决机制有效运行的基石。依据现有立法，原研药企业在药品专利信息登记中可能不实披露或过度披露专利信息，以影响后续仿制药上市专利声明的准确性或引发不必要的专利诉讼触发批准等待期延迟仿制药上市。从保障专利信息登记的真实性、准确性和完整性而言，一方面，实质审查是比较合适的方式。移植药品专利纠纷早期解决机制的韩国和加拿大就是采用实质审查的方式。另一方面，建立有效的异议机制也很重要。韩国仿制药企业可以对绿色清单中的专利提出异议，要求韩国食品药品管理局（Minister of Food and Drug Safety，以下简称MFDS）修改或者删除不准确的专利信息，MFDS在核实和征求相关利益方的意见后，可以依申请修改或者删除相关专利信息。专利信息登记是药品专利纠纷早期解决机制的基础，应当通过制度完善建立异议和纠错程序，加强对不当登记的监督，明确不当登记的法律责任，保障登记和公示药品专利信息的真实性、准确性、完整性和相关性，为药品专利纠纷早期解决机制有效运行提供数据支撑。

2.

仿制药上市批准等待期制度与专利到期药物仿制上市

　　仿制药上市批准等待期是实现药品专利纠纷早期有效解决的重要环节，对专利到期药物及时仿制上市的影响不容小觑。“行政的价值取向具有效率优先性，司法的价值取向具有公平优先性。”药品上市批准等待期的设定实质是效率与公平的权衡。据统计，美国2009—2015年结案的简略新药申请（ANDA）诉讼中，一审法院从受理至判决的平均时间为27个月，在《药品价格竞争与专利期限补偿法案》规定的30个月的遏制期内案件可以得到明确的判决结论，可以避免仿制药上市后出现更复杂的专利纠纷。韩国知识产权局2014年商标和专利案件的平均审判周期是7.9个月。仿制药上市批准等待期设置过短会导致专利纠纷在仿制药上市前无法得到有效解决，进而不能及时为仿制药企业提供是否侵权的确信，解除后顾之忧，仿制药企业可能不敢放开手脚推动仿制药上市。相反，仿制药上市批准等待期设置过长，会导致仿制药企业疲于应付专利侵权诉讼，使仿制药迟迟未能进入市场。

3.

首仿药市场独占期制度与专利到期药物仿制上市

　　首仿药市场独占期是专利挑战制度的核心，通过给予市场独占期鼓励仿制药企业向质量不高的原研药专利发起挑战，促进不侵权仿制药及时上市。一方面，应当设定可以获得首仿药市场独占期的合理条件，保障挑战专利成功的仿制药企业可以积极参与市场竞争；另一方面，应当规定市场独占期被撤销的情形对其进行必要的限制。因为首仿药市场独占期相当于给予仿制药企业合法垄断权，这种市场垄断权因具有重要的经济价值，容易被权利人不当利用，破坏正常的市场竞争秩序。美国专利纠纷早期解决机制运行初期，也没有规定首仿药市场独占期被撤销的情形，且根据美国的立法，首仿药市场独占期未开始时，FDA不能批准其他同一品种的仿制药上市，因此出现了原研药企业与仿制药企业签订协议向其支付资金使首仿药暂不上市以延迟其他仿制药上市的情形（这种协议通常被称为反向支付协议）。美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission）于2001年发布的一份调查报告显示，Aventis公司与Andrx公司达成协议，同意向后者支付数千万美元，以推迟相关仿制药的上市时间。

（三）药品专利期限补偿制度与专利到期药物仿制上市

　　药品专利期限补偿制度是指在满足特定条件下，延长专利有效期，以补偿在专利授权过程中非由专利申请人引起的不合理延迟，或补偿新药产品首次上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理缩减。药品专利期限补偿制度也是由美国1984年《药品价格竞争与专利期限补偿法案》首创，在美国的推动下，该制度通过双边条约和多边条约不断走向国际化，形成了TRIPS-Plus标准。其在发展中国家和发达国家的实施效果迥异，一直存在争议。仿制药企业在选择仿制品种时，一般都会结合原研药专利到期时间来安排仿制药的研发、上市审批和生产进程，希望实现原研药专利到期与仿制药上市同步，这也与专利法以公开换保护、专利到期后技术得到推广运用的立法目标一致。药品专利补偿期限的设定应当合理，否则会导致本不应延长的药品专利期限被不当延长，从而打乱仿制药的研发和上市进程，使得专利到期药物的仿制上市被不当延迟。药品专利期限补偿制度中的补偿范围和补偿期限的计算对推动专利到期药物仿制上市有重要影响。

1.

药品专利期限补偿范围与专利到期药物仿制上市

　　从比较法上来看，美国药品专利期限补偿制度运行过程中就曾因为对新药活性成分的定义存在分歧，造成法律适用混乱。在Galaxo Operations UK Ltd. v. Quigg案中，法院认为活性成分成盐或活性成分成酯属于同一类，不能多次获得药品专利期限补偿，如果是服用不同药物产生相同的活性成分，仍然可以分别获得药品专利期限补偿。而在Pfizer v. Dr. Reddy's Laboratories案中，法院认为即使服用不同药物，如果其代谢药物一致，那么也是属于同一活性物质，不能分别获得药品专利期限补偿，与前案观点相反。司法实践中法院裁判标准前后不一致导致原研药能否获得专利期限补偿存在极大不确定性，从而影响仿制药企业通过推测原研药专利到期时间合理规划仿制药研发投资。

2.

药品专利补偿期限的计算机制与专利到期药物仿制上市

　　专利行政管理部门与药品上市审批部门之间缺乏法定衔接机制会影响补偿期限计算的准确性，把关不严会导致不应被延长的药品专利期限被不当延长，从而打乱仿制药的研发和上市进程。从域外实践来看，美国专利商标局（United States Patent and Trademark Office，以下简称USPTO）和FDA是分工合作的关系。联邦法规（Code of Federal Regulations）规定，FDA在收到USPTO的书面要求后，必须协助USPTO确定申请人是否具有药品专利期限补偿资格，计算药品审批期限等。美国涉及药品专利期限补偿审查的两个部门之间已经建立了较为成熟的衔接机制，为准确计算药品专利补偿期限提供了良好的制度保障。

三、专利到期药物仿制上市面临的专利制度挑战

　　设立专利制度的最终目的是促进社会整体福利的提升，那么药品专利制度的最终追求即“让所有患者都能及时获得救命药”。因此，我国在履行国际义务对专利制度进行修改时，需要以提升药品可及性为目标，并与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应。我国专利制度修改后，药品专利补充实验数据审查、药品专利纠纷早期解决以及药品专利期限补偿三个制度的利益天平都不同程度地向原研药企业倾斜，忽视了仿制药在加强药品供应保障能力建设、提升药品可及性方面的作用，不利于推动原研药专利到期后仿制药及时上市。

（一）药品专利补充实验数据审查制度不健全

　　《中美第一阶段经贸协议》第1.10条第1款明确要求：“中国应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，依靠补充数据来满足可专利性的相关要求，包括对公开充分和创造性的要求。”为了落实该协议，我国逐步放宽药品专利补充实验数据的接受标准和采信标准。2020年9月10日发布的《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》，放宽了补充实验数据的接受标准。2021年《专利审查指南》第二部分第十章第3.5节对补充实验数据作了规定。2020年、2021年复审案件也呈现出放宽补充实验数据接受标准的苗头。但是，我国仅《专利审查指南》对补充实验数据作出规定，《专利法》并未进行规定。补充实验数据的接受标准依然不够清晰，同时缺乏公开机制和真实性监督机制，不利于推动专利到期药物仿制上市。

1.

补充实验数据的接受标准不清晰

　　2021年《专利审查指南》第3.5.1条第2款规定，“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”，但是并未明确表明“得到”仅指直接得到，还是包括推导得到，对补充实验数据接受标准缺乏清晰的界定。虽然2021年《专利审查指南》给出了两个示例，但其是否能够形成具有普遍性与指导性的原则，业界仍在观望。法律规定从整体上来看并不完善，没有详细阐明接受和采信补充实验数据的条件与要求，导致实务中，在补充实验数据是否予以接受方面，无论是国家知识产权局还是法院，针对不同案件，标准有所差异。

　　如果轻易允许专利权人通过补充实验数据的方式弥补专利申请时的不足（公开不充分或者缺乏创造性），并在此基础上授予专利权或者维持专利权有效，无疑将对专利法中的先申请原则、公开换保护原则造成冲击，甚至架空这两个原则。而原本有瑕疵不满足专利授权条件的原研药技术方案如果因为补充实验数据被授予专利权，对仿制药来说就形成了实实在在的专利壁垒，将原本可以合法上市的仿制药阻挡在市场之外。此外，对补充实验数据的接受标准把关不严，还会给原研药企业的投机行为——在申请专利时故意采取模糊战略，刻意隐瞒关键技术手段和部分不可预期的技术效果，如果专利申请遇到了阻力再以补充实验数据来弥补——大开方便之门。这将导致原研药企业在专利申请时选择不在专利说明书中对技术方案作出清楚、完整的说明，由此一来，原研药专利到期后仿制药企业将无法根据公开的技术方案对原研药进行仿制，遑论仿制药的上市。

2.

缺乏补充实验数据的公开机制和真实性监督机制

　　依据我国《专利法》第26条第3款的规定，“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准”，即专利授权以相关技术充分公开为前提。在实验性比较强的医药领域，充分公开的内容还应当包括技术效果和必要的实验数据，但补充实验数据是在专利审查过程中补交的文件，只放入审查档案供审查员参考，并不会补录到说明书中，包括仿制药上市申请人在内的社会公众无法看到上述文件的内容，更不清楚上述文件对专利授权确权的影响，这不仅会影响仿制药研发中对相关技术的复制，还会影响仿制药上市申请人对原研药专利权有效性以及权利要求范围的判断，不利于其有针对性地规避原研药专利技术进行仿制药研发、发起专利挑战等，进一步影响原研药专利到期仿制药以及不侵权仿制药的顺利研发和上市。

（二）药品专利纠纷早期解决机制不完善

　　《中美第一阶段经贸协议》第1.11条规定了专利纠纷早期解决的有效机制，我国2020年《专利法》引进了该制度。为保障药品专利链接制度的落地实施，2021年7月4日，国家药品监督管理局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》）；2021年7月4日，《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（法释〔2021〕13号）发布；2021年7月5日，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称《裁决办法》），均自发布之日或次日起施行，标志着我国1.0版的药品专利纠纷早期解决机制正式运行。然而，药品专利纠纷早期解决机制引入我国的时间不长，对该制度的指导思想、立法宗旨等的研究还有待深入。我国已经实施的1.0版药品专利纠纷早期解决机制的制度设计也较为粗糙，药品专利信息登记、仿制药上市批准等待期和首仿药市场独占期等规定存在不足，使得药品专利纠纷早期解决机制的制度效能大打折扣，不利于推动专利到期药物仿制上市。

1.

药品专利信息登记规定不完善

　　根据《实施办法》第2条第1款和第4条第2款的规定，药品专利信息登记的主体是药品上市许可持有人，同时仅要求药品上市许可持有人对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负责，未要求药品监督管理部门对登记信息进行审核。根据《实施办法》第4条第2款的规定，即使仿制药企业对药品专利信息登记提出异议，也是由登记该信息的药品上市许可持有人自行核实处理并予以记录。这种缺乏监督机制、完全依赖药品上市许可持有人自律的模式，在美国药品专利纠纷早期解决机制运行初期也曾被采用，但是对仿制药企业的发展造成了不利影响。据统计，美国2000—2002年间每件药品在橘皮书登记的专利是1985—1987年间的两倍。原研药企业利用制度漏洞，借助橙皮书进行专利布局，通过不当登记药品专利信息触发专利诉讼，获得批准等待期，延迟仿制药上市。如此看来，我国现行药品专利信息登记制度也可能对仿制药企业造成相同的影响。我国《实施办法》第15条虽然规定药品上市许可持有人不当登记要“依法承担相应责任”，但是未具体规定如何承担责任、承担什么责任，也就无法通过明示违法成本震慑上市许可持有人的不当登记行为，可能会助长投机行为。我国尚未建立健全的上市药品专利信息登记审查机制，不当登记的纠错机制以及惩罚措施，可能导致原研药企业滥用药品专利权，妨害仿制药上市。

2.

仿制药上市批准等待期期限规定与司法实践不符

　　根据《实施办法》第8条的规定，仿制药的批准等待期为9个月。我国药品专利纠纷的解决采用的是行政与司法双轨制模式，在该模式下预设9个月得到纠纷解决结果与实际不符。江苏豪森药业集团有限公司的吉西他滨、奥氮平，江苏恒瑞医药股份有限公司的多西他赛，江苏正大天晴药业股份有限公司的恩替卡韦的争议专利确权期限为2～4年。北京知识产权法院自建院以来至2018年7月底，审结的涉医药专利行政案件平均审理时长为17.8个月，而这仅仅是在“侵权+确权”纠纷中一审行政诉讼的耗时。2021年11月8日，北京知识产权法院受理了我国首例药品专利早期解决机制诉讼案，于2022年4月15日作出一审判决，前后历时5个多月，原告当庭表示上诉。虽然2022年8月5日，最高人民法院作出了二审终审判决，一审和二审历时只有8个多月，但以后是否会成为常态还有待观察。国家知识产权局审结的首批药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件的审理周期为6个月，对裁决不服的可以向人民法院起诉。综上不难看出，9个月的批准等待期难以真正解决药品专利纠纷，不能为仿制药研发和上市解除后顾之忧。

3.

首仿药市场独占期制度可能失灵

　　纵观我国《实施办法》，首仿药市场独占期存在制度激励不足、权利缺乏限制的问题：一方面，获得首仿药市场独占期的条件严格，导致首仿药市场独占期对仿制药企业的激励效果不明显；另一方面，缺乏对仿制药企业在获得市场独占期后的约束，可能导致权利滥用。

　　根据《实施办法》第11条第1款的规定，首个挑战专利成功（仅限于相关专利被宣告无效）并首个获批上市（俗称“双首个”）的化学仿制药，可以给予市场独占期。但是并未释明“首个获批上市的化学仿制药”，同时实践中存在仿制药企业之间互相合作共同发起专利挑战的情形。根据《实施办法》第11条第1款的规定，共同挑战专利成功的仿制药企业可以共享首仿药市场独占期，但是由于不同的仿制药企业提出仿制药上市注册申请的时间不同等，其仿制药获批上市的时间也不会完全相同。在这种情形下，在后获批的仿制药并不满足“首个获批上市”的要求，其是否可以同样享有市场独占期，现有立法并未明确。严苛的获得条件和企业的逐利性使得仿制药企业可能因为不能共享利益蛋糕而放弃合作，甚至可能等待其他企业挑战原研药专利成功后搭便车，产生旁观者效应。由此一来，首仿药市场独占期制度的激励效果将会大打折扣。

　　此外，《实施办法》仅正向规定了首仿药市场独占期的获得条件，没有对其可能被撤销的情形进行规定。如前所述，首仿药市场独占期相当于给予仿制药企业一种合法垄断权，垄断权如果缺乏限制，其被滥用的可能性就会大大提高。虽然我国1.0版的药品专利纠纷早期解决机制实施后尚未出现反向支付协议的案例，但主要原因是我国药品专利纠纷早期解决机制运行的时间还不长，随着我国新专利制度实施后原研药与仿制药博弈的加剧，首仿药市场独占期极有可能成为原研药企业与仿制药企业共享垄断利益的工具，从而可能损害公共利益，但是我国现有立法并未对此作出前瞻性的规定。

（三）药品专利期限补偿规则不清晰

　　《中美第一阶段经贸协议》第1.12条规定了专利有效期的延长规则，我国2020年《专利法》第42条第3款引进了该制度，完成了《中美第一阶段经贸协议》内容的国内立法转化。目前与其配套的适用规则尚待完善，其理论研究也未得到充分重视，现有制度设计大部分参考了欧美等发达国家较为宽松的规定，如果把关不严，可能导致药品专利期限被不合理延长，从而延迟仿制药的入市时间，增加民众用药负担。具体来说，存在以下两个问题。

1.

在补偿范围上，适用药品专利期限补偿的新药范围不明

　　《专利法》第42条第3款规定，“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年”，但是未对“新药”的范围进行界定。《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》新增第85条之四第2款规定：“前款所称新药相关专利，是指国务院药品监督管理部门首次批准上市的新药活性成分相关专利。”但目前并无法律法规或部门规章等对新药活性成分的范围进行精准界定，也无可供参考的指导案例。此外，为了延长市场垄断期，原研药企业往往利用标准的模糊性将本不在法定范围的药品专利也申请专利期限补偿，以延迟仿制药上市。准确界定适用药品专利期限补偿的新药范围并非易事，实践经验丰富的美国，对于新药活性成分范围的理解尚且存在分歧与争议，我国应认真研究，提前做好立法准备，防止原研药企业利用制度漏洞申请药品专利保护期限不合理延长，进而推迟仿制药上市。

2.

在补偿期限上，药品专利补偿期限的计算机制不健全

　　首先，我国专利行政管理部门计算药品专利补偿期限的依据来源于药品上市行政审批部门的数据。虽然机构改革后，国家知识产权局与国家药品监督管理局都隶属于国家市场监督管理总局，但新修改的专利法及其实施细则并未对两部门之间的职能衔接作出规定，两大部门之间缺乏法定的衔接机制，交流信息时，只能在工作人员之间建立临时联系，个案流程也会因审查员或负责人的不同而出现差异。两大部门之间缺乏规范的对接机制，使得对计算药品专利补偿期限具有决定作用的重要数据的移交缺乏制度保障。

　　其次，立法并未规定药品专利补偿期限计算错误的异议机制和监督机制。《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》新增的第85条之八第2款仅规定，“任何单位或者个人认为给予期限补偿的决定不符合补偿条件的，可以请求国务院专利行政部门宣告该期限补偿决定无效”，未规定对补偿期限计算错误的异议机制。没有补偿期限计算错误的纠错机制，仿制药企业只能无奈地等待错误的补偿期限到期后再将仿制药上市销售，这显然不是立法者希望看到的结果。

　　最后，药品专利期限补偿规则与专利授权期限补偿规则之间缺少协调机制，使得申请人有可能获得额外的期限利益。药品专利期限补偿是为了补偿新药品首次上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理减缩；专利授权期限补偿是为了弥补包括药品专利在内的所有专利在授权过程中非由专利申请人引起的不合理延迟。药品上市审评审批和药品专利授权可能同时进行，甚至在同一时间段同时产生延迟，但因药品专利期限补偿与专利授权期限补偿的审批相互独立，有可能都获得补偿。对于同一延迟时段给予两次补偿明显不合理，既违背了专利期限补偿的立法初衷，又推迟了仿制药的入市时间，增加了社会医疗成本。

（四）小结

　　从整体上来看，我国为了激励创新和落实《中美第一阶段经贸协议》中强化药品知识产权保护的义务，通过调整补充实验数据审查制度和引入药品专利纠纷早期解决机制、药品专利期限补偿制度加强了对药品专利权的保护，但相关制度还处于运行初期，制度设计还不够完善，无法有效推动原研药专利到期后仿制药上市和实现原研药企业、仿制药企业以及社会公众之间的利益平衡。因此，有必要完善上述各项制度的内容，细化其适用规则，在保护药品专利权激励创新的同时，保障原研药专利到期后仿制药及时上市，满足民众用药需求。

四、推动专利到期药物仿制上市的专利制度完善

　　专利权实际上是一种一定期限内合法垄断市场的商业利益，该垄断性的排他权虽然可以有效激励发明人，但也可能被滥用而影响效率或社会福利。正如波塔利斯所言：“法为人所用，非人为法而生”。保护生命健康权，普遍提高民众的福祉，实现最大多数人的幸福才是法律的最高价值追求。过度的药品专利权保护会阻碍制药技术的传播，不利于制药产业的整体技术提升和社会福利的增进。结合我国医药产业发展现状和医疗保障水平，本文认为，现阶段我国药品专利权保护制度在满足《中美第一阶段经贸协议》义务的前提下，应当通过制度完善促进专利到期药物及时仿制上市，以维护医药市场的良性竞争，降低药品价格，提升药品可及性。

（一）健全药品专利补充实验数据的接受和审查制度

　　虽然《中美第一阶段经贸协议》需要通过国内立法转化落实，但现阶段我国制药产业还处在由仿制向创新驱动的爬坡阶段，原研药自主研发能力与美国、欧盟等医药产业发达的国家和地区还存在较大差距，上市药品中，相对于原研药，仿制药还占绝对优势。鉴于此，在满足《中美第一阶段经贸协议》基本义务的同时，有必要通过完善立法严格限定药品专利补充实验数据的接受范围和采信条件，统一审查标准，促进专利到期药物及时仿制上市。

1.

明确药品专利补充实验数据的接受范围和采信条件

　　结合域外经验与我国医药产业发展实际，本文建议通过修改《专利审查操作规程》或者出台专门的司法解释明确补充实验数据的接受范围和采信条件。

　　首先，应确立基本条件，包括积极条件和消极条件。其中，积极条件应规定，专利申请文件须明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实。消极条件应规定，专利权人或者申请人不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷。

　　其次，确定具体规则：（1）补充的实验数据只能证明原说明书的客观事实而不能是新的技术效果。具言之，补充实验数据的证明对象应当是补强说明书中的内容而不是引入新的技术事实，因为如果是后者，接受补充实验数据相当于扩大了专利权的保护范围，不仅违背公开换保护原则，也会阻碍仿制药研发与生产过程中对相关技术的使用。（2）补充实验数据所采取的技术方案须与专利说明书一致。在司法实践中已有判例采用这一标准。沃尼尔·朗伯有限责任公司诉原国家知识产权局专利复审委员会等发明专利权无效行政纠纷案中，专利说明书记载的为大规模工业生产方法，而当事人提交的补充实验数据为实验室规模，加热时间和冷却方式也与涉案专利说明书的记载明显不同，法院认为不能根据此得出本领域技术人员可以根据说明书的记载实现涉案专利技术的结论，对补充实验数据不予采信。在诺华股份有限公司诉国家知识产权局等发明专利权无效行政纠纷案中，法院认为不同动物模型所采用的实验动物、实验条件等不同，可能会对实验结果产生影响，在缺乏充分证据佐证的情况下，不能在不同的动物模型之间简单地进行效果上的推断，认定补充提交的实验数据的实施方案与专利说明书不一致，专利说明书公开的技术效果与实施方案不对应，不能被接受。（3）专利说明书中无实验数据支持的断言式描述的技术效果不能接受补充实验数据。对于专利申请说明书中仅仅是声称或者断言，缺乏定性或者定量实验数据或者其他客观依据予以印证的技术效果，不能通过补充实验数据来证明。对于这一要求，司法实践中也有相关判例。在贝林格尔英格海姆法玛两合公司诉原国家知识产权局专利复审委员会发明专利申请驳回复审行政纠纷案中，法院认为：“涉案专利申请说明书记载的技术效果为‘其不仅具异常强效且就β2肾上腺素受体而言，具有高度选择性的特性’，这种技术效果是泛泛的，宣称性的，并不是明确的，具体的。在此情况下，贝林格尔公司补充的实验数据不应当接受，否则就会破坏专利先申请制原则。”

　　本文认为，补充实验数据的目的只能是对原始的技术方案进行补强，即专利说明书与补充的实验数据能够相互印证，而不是用补充的实验数据单独证明专利说明书中的技术效果。因为后者将会与专利先申请原则和公开换保护的法理产生冲突，为专利权人的不正当技术圈地提供空间，使利益天平向药品专利权人倾斜，给仿制药上市使用相关技术造成障碍。因此，有必要将上述司法审判实践中形成的裁判标准上升为立法，使之成为同类案件的裁判规则。

2.

建立补充实验数据的公开机制和真实性监督机制

　　首先，应完善相关立法，明确补充提交的实验数据应当向仿制药企业等社会公众公开，包括及时公开补充实验数据在内的审查过程文件。这样做，一方面，便于仿制药企业行使监督权。仿制药企业可根据公开的信息对补充的实验数据进行核实，判断其真实性、有效性和合法性。另一方面，仿制药企业可以根据公开的补充实验数据进行仿制研发，甚至提起药品专利挑战，获得首仿药市场独占期，为专利到期药物顺利仿制和不侵权仿制药尽早上市提供良好的制度环境。

　　其次，应完善相关立法，构建补充实验数据真实性审查程序，对故意提交不真实数据的药品专利申请人制定严格的惩戒规则。具体来讲：（1）可以借鉴我国专利侵权判定中的禁止反悔原则和美国的经验，明确对采信的补充实验数据适用于专利授权确权侵权全部程序，一旦出现数据真实性问题，可直接作出对专利申请人（专利权人）不利的结论；（2）对故意提交虚假数据的申请人及其代理人依法实施失信联合惩戒，并处罚款。通过明示违法成本，震慑提交虚假数据的投机行为，加强对补充实验数据真实性的法律保障，避免补充实验数据的提交成为专利到期药物仿制上市的隐形门。

（二）优化药品专利纠纷早期解决机制

　　我国1.0版的药品专利纠纷早期解决机制刚刚落地，理论与实践都还处在起步阶段，现有规范还比较粗糙，需要进一步优化才能保障其立法目标的实现。

1.

加强对药品专利信息登记的监督

　　首先，应坚持形式审查原则，赋予药品监督管理部门对明显是不当登记的药品专利相关信息予以纠错的权力。虽然就保障专利信息登记的真实性、准确性和完整性来说，实质审查是比较合适的方式，但在2019年，我国药物领域的专利数量就已达到21.5万项，排名世界第一。同时，根据我国《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第10条第2款的规定，我国药品监督管理部门审查的是药品的安全性、有效性和质量可控性，由其对登记平台上的药品专利信息全面进行实质审查，不管是行政资源还是专业能力，都力有不逮。因此，采用类似韩国和加拿大实质审查的方式，会严重降低专利信息登记程序的效率，与促进仿制药尽快上市、维护公共利益的目的不符。本文认为，应当坚持形式审查为基础，同时赋予药品监督管理部门删除药品专利信息登记平台上明显不符合登记条件的专利或者已经被无效、已过保护期的专利等信息的权力。

　　其次，应当建立专门的异议机制。《实施办法》仅规定了药品上市许可持有人对收到的异议应当及时核实处理，但对异议途径、异议主体、异议程序以及异议结果等都语焉不详。我国可以借鉴韩国的经验，建立专门的异议机制，明确异议主体、异议途径、异议程序，并且赋予药品监督管理部门根据异议结果对错误或者不当登记的药品专利信息进行修改、删除等处理的权力。

　　最后，应当明确药品上市许可持有人错误登记的法律责任。《实施办法》第15条的规定过于笼统，不具有可操作性。应该出台相关实施细则对该条款进行细化：（1）明确救济途径。明确规定在药品专利信息登记过程中，对药品上市许可持有人不当登记专利信息造成的损害，受害人可以选择何种救济途径。（2）明确不当登记责任人承担法律责任的具体内容，通过明示违法成本，震慑不当登记行为。

2.

规定与司法实践相符的仿制药上市批准等待期

　　根据前文分析，我国药品专利纠纷案件在9个月内基本无法解决，现有批准等待期的规定不符合我国司法实践，韩国的该制度设计并不适用于我国。本文认为，结合北京知识产权法院医药类专利案件一审平均17.8个月的审理时长，以及国家药品监督管理局审查药品上市注册申请、颁发行政许可所需的时间，将批准等待期设置为18～20个月较为合理，这样既可以在仿制药上市批准等待期内解决掉大多数药品专利纠纷，又不会使已通过注册申请技术审评的仿制药等待太久。

3.

明确取得和丧失首仿药市场独占期的条件

　　首先，释明“双首个”的范围，充分释放首仿药市场独占期的激励效应。面对实践中存在合作挑战专利的情况，我国《实施办法》实质上是支持共同挑战专利成功的企业共享市场独占期的，但“双首个”要件中的“首个获批上市”却导致这一目的无法实现。因为共同挑战专利成功的仿制药企业几乎不可能在同一天获得仿制药上市批准。本文建议出台相应的司法解释或者是制定《实施办法》的配套细则，明确共同挑战专利成功的仿制药企业都可以申请首仿药市场独占期，但不管有多少个仿制药企业共同发起专利挑战并获得成功，12个月首仿药市场独占期的时间自第一家企业的仿制药获批上市之日起开始计算。如此不仅能激励仿制药企业共同挑战药品专利，还能“将竞争关系引入首仿药市场独占期原本封闭的利益格局之中，规避或缓和首仿药市场独占保护制度空转和滥用”。

　　其次，明确规定仿制药企业宣告原研药专利期限补偿无效也是挑战专利成功，增加首仿药市场独占期获取途径。不合理的专利期限补偿也是垄断权利的不合理延长，对其发起专利挑战并获得成功同样维护了公共利益，值得鼓励。从比较法上来看，依据韩国《药事法》第50条之七第2款的规定，提起专利保护期补偿无效宣告诉讼并获得有利判决也视为挑战专利成功，可以获得首仿药市场独占期。在我国专利法已经引入专利期限补偿制度的背景下，本文认为应当明确规定成功宣告专利期限补偿无效并获批上市的首仿药也能获得市场独占期，以激励仿制药企业监督药品专利期限被不当延长，促进不侵权仿制药尽早上市，提升药品可及性。

　　最后，增设丧失首仿药市场独占期情形的规定。首仿药市场独占期是一种激励机制，但要注意平衡激励和监督，只激励不监督有可能诱发权利滥用。为约束仿制药企业滥用首仿药市场独占期，促进医药市场有序竞争，提升药品可及性，本文建议，借鉴美国《医疗保险处方药改良和现代化法案》（Medicare Prescription Drug Improvement and Modernization Act，简称MMA）的规定，设置丧失首仿药市场独占期条款。现阶段可以规定以下四种丧失首仿药市场独占期的情形：（1）专利无效宣告决定被撤销或被推翻的；（2）获得市场独占期的仿制药无正当理由自获批上市之日起2个月内仍未上市的；（3）仿制药申请人的有关行为违反反垄断法相关规定的；（4）通过欺诈或欺骗的手段获得市场独占期的。

（三）细化药品专利期限补偿条款的适用规则

　　药品专利期限补偿制度引入我国不久，制度建设还处在初级阶段，若补偿条件把关不严，可能会导致原研药专利保护期被不合理延长。这样不仅会延迟仿制药上市，也会损害公共利益。借鉴域外经验，立足本国实际，有必要进一步细化我国《专利法》第42条第3款的适用规则，严格药品专利期限补偿条件，维护好原研药企业、仿制药企业以及社会公众的利益平衡。

1.

明确能够获得专利期限补偿的适格新药专利范围

　　《中美第一阶段经贸协议》并未对新药进行精准定义，其具体实施有一定的灵活性。由于新药活性成分的界定决定能够获得专利期限补偿适格药品专利的范围，因此有必要完善立法，释明新药活性成分的边界，限定期限补偿范围。活性成分化合物可以呈现为酸、盐、酯等不同的形式，还可能具有不同的晶型和异构型。英国知识产权局在申请人补充保护证书指南中认为，任何紧密关联的衍生物均属于活性成分。FDA也曾经针对如何理解新药活性成分的盐和酯作出过声明，用活性成分化合物可呈现的盐、酸、酯等不同形式来划分适用药品专利期限补偿的范围。本文建议，在落实《中美第一阶段经贸协议》最低义务的前提下，将药品专利期限补偿制度中含新活性成分的新药限定为不包括对已知活性成分改变酸、盐、酯等形式后的药品，也不包括已知活性成分的异构型、晶型等的药品。使药品专利期限补偿制度激励的是真正进行创新药研发的企业，不给创新度不高却想利用制度模糊空间打擦边球延长药品专利期限，将仿制药阻挡在市场之外的投机者留下可乘之机。只有这样，才能实现药品创新激励与药品可及性之间的平衡。

2.

完善药品专利补偿期限的计算机制

　　首先，在专利行政部门和国家药品监督管理部门之间建立协调机构，提高药品专利补偿期限计算的准确性。药品专利期限补偿申请由国务院专利行政部门受理，不合理的延迟则在国家药品监督管理部门的审批过程中产生。药品专利补偿期限的具体计算需要国家药品监督管理部门提供数据和资料，因此，本文建议，在国家药品监督管理部门和专利行政部门之间成立常设协调机构，实现数据交换和信息共享流程的标准化，以提高行政效率和药品专利补偿期限计算的准确性，为仿制药的研发、生产和上市提供可信赖的药品专利补偿期限参考。

　　其次，应当明确专利授权延迟和药品上市审批延迟的重叠期间不可获得双份补偿。因为对同一段被延误的时间给予双份补偿，可能导致原研药专利保护期限被不当延长，攫取了本应属于仿制药企业和社会公众的利益，打破了各方的利益平衡，既影响了药品可及性，也违背了药品专利期限补偿的立法初衷。

　　最后，建立药品专利补偿期限计算的异议机制，加强社会监督。具言之，将《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》新增第85条之八第2款修改为：“自国务院专利行政部门公告给予期限补偿之日起，任何单位或者个人认为给予期限补偿的决定不符合补偿条件或者给予补偿的期限不符合法律规定的，可以请求国务院专利行政部门宣告该期限补偿决定无效。请求人或者专利权人对维持给予期限补偿有效或者宣告给予期限补偿无效的决定不服的，可以自收到通知之日起3个月内向人民法院起诉。人民法院应当通知该无效宣告请求程序的对方当事人作为第三人参加诉讼。”将药品专利补偿期限的计算置于社会监督之下，可以避免仿制药上市因药品专利补偿期限计算错误被不合理延迟。

结 语

　　我国政府始终把人民群众生命安全和身体健康放在第一位。医药领域的知识产权保护事关民众用药需求这一重大民生问题，在履行《中美第一阶段经贸协议》义务和建设知识产权强国背景下，加强对药品专利权的保护无可厚非，但也应当与技术创新贡献度相匹配，符合本国产业发展需要，兼顾药品可及性。从现有立法来看，我国新修改的药品专利权保护制度在推动仿制药上市，促进药品可及性方面，应进一步细化和完善，建立与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品专利权保护制度，促进专利到期药物仿制及时上市，维护医药市场良性竞争，提升药品可及性，这既是建设“健康中国”的必然要求，也与专利法的价值目标一致，具有现实必要性。

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来源：《知识产权》2022年9期

责任编辑：吉利

编辑：窦一珂

审读：蔡莹   孙雅曼